Opportunistic Autoimmunity Secondary to cancer Immunotherapy (OASI)

Dans l'immunothérapie contre le cancer, et notamment dans le cas de traitement par des « inhibiteurs de point de contrôle » (ou « inhibiteurs de checkpoint »), l'activation des lymphocytes T est induite par la libération du ligand PD-1/PDL-1 ou des signaux co-inhibiteurs CTLA-4/CD28, conduisant à une attaque cytotoxique des cellules tumorales. Cependant, cette activation des lymphocytes T peut aussi favoriser l'émergence de manifestations auto-immunes et d'autres effets «immunologiques» tels que la progression tumorale ou l'aggravation paradoxale d'infections opportunistes, observés de la même façon lors d'un syndrome de reconstitution immunitaire.

Les OASI, pour « Opportunistic Autoimmunity Secondary to cancer Immunotherapy », caractérisent une nouvelle manifestation auto-immune apparaissant à la suite de l'initiation d'un traitement par inhibiteur de checkpoint. Ces manifestations auto-immunes peuvent toucher une grande variété d'organes. Des exemples d'atteintes dermatologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, hépatiques et articulaires ont été rapportés dans la littérature.

La e-cohorte PRAISE

Il s'agit d'une étude en vie réelle, longitudinale observationnelle portant sur des patients mis sous des traitements spécifiques.

 

Elle est basée sur la collecte de symptômes des patients suivis dans des centres de traitement du cancer en France, avec un objectif principal relatif aux manifestations auto-immunes associées à ces traitements (OASI).

 

2 000 patients dans des centres Français seront inclus.

Cette cohorte repose sur deux sources de données :

 

  • données rapportées directement et régulièrement par le patient  via une plateforme numérique, adjointes à une collecte de données auprès du médecin à l'inclusion, 

  • données issues de la base de données du Système National des Données de Santé (SNDS) avec un appariement déterministe par le NIR (autorisation CNIL).

Sont adjointes des sources complémentaires :

  • sous réserve de l'accord explicite : analyses biologiques (anticorps, ADN, ARN) à partir de sérum et sang prélevés à l'inclusion et conservés en biobanque,

  • en cas d'effet auto-immun : informations médicales complémentaires obtenues auprès des médecins spécialistes intervenant dans le prise en charge du patient.

L'étude PRAISE est promue par les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg  (France).

 

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PRAISE en chiffres :

 

Pourquoi la e-cohorte PRAISE ?

Les “checkpoint inhibitors” qui ciblent CTLA-4 et PD-1/L1 ont marqué un tournant dans le traitement du cancer par immunothérapies...

Les manifestations auto-immunes secondaires aux traitements par inhibiteurs de checkpoint peuvent être sévères...

L'épidémiologie de ces manifestations auto-immunes est mal connue du fait du reporting inadapté des essais cliniques et du cloisonnement du système de santé

 

Objectifs de l'étude PRAISE

Objectif principal :

Déterminer, en utilisant une e-cohorte prospective de 2000 patients traités dans les centres français d’oncologie, l’incidence, la sévérité et les conséquences de l’apparition de manifestations auto-immunes chez des patients traités par les inhibiteurs de check-point de BMS.

Objectifs secondaires :

  • Comparer les caractéristiques initiales des patients qui développent ou non des manifestations auto-immunes,

  • ​Comparer la survie globale et la survie sans événement des patients qui développent ou non des manifestations auto-immunes,​

  • Analyser l’incidence de poussées ou d’aggravation de maladies auto-immunes préexistantes,

  • ​Analyser les facteurs prédictifs de survenue des  manifestations auto-immunes,

  • ​Évaluer l’incidence -par le SNDS- de la sévérité et l’expression des manifestations autoimmunes sévères chez l’ensemble des patients traités par un inhibiteur de checkpoint. 

 

L'étude PRAISE est promue par Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (France)

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